澳门金沙城中心区市场监管局发布:《2020年芜湖市澳门金沙城中心区市场监督管理局药品安全监管工作》澳门金沙城中心会

发布时间:2020年12月25日

发布地点:区政务文化中心三号会议室

发布单位:区政府办

人:区市场监管局药械化妆品监管股股长?俞翔云

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今年以来,在区委区政府的坚强领导和市局的指导支持下,按照“四个最严”要求,我区全面加强药品安全事中事后监管,着力强化药品风险防控,努力提升药品安全保障水平。全区药品安全形势总体平稳向好,未发生药品安全事故,现将有关情况报告如下:

一、健全工作机制体制,落实党政同责

进一步健全药品安全监管体制机制,推动全区形成“党政同责、一岗双责、权责一致、齐抓共管”的药品安全工作格局和党政领导齐抓共管的强大合力,压实各级各部门责任。加强全区药品安全工作组织领导,推进监管能力建设和监管方式创新,成立以党政主要领导挂帅“双主任”制的澳门金沙城中心区药品安全委员会,由区委、区政府主要负责同志共同担任澳门金沙城中心区药安委主任,共同承担药品安全工作领导责任。

二、持续开展风险监测,强化全程监管

有序开展药械化抽检工作,截止目前,完成药品抽检50批次,合格率100%;扎实高效推进药械化不良反应监测工作,截止目前,全区共收集上报药品不良反应病例报告386份;医疗器械不良事件病例报告169份,化妆品不良反应病例报告131份。

全面提升药品安全风险监测水平,分级分类组织开展风险隐患大排查和专项整治检查工作,深入查找区域性、系统性风险,对排查出的风险隐患,逐个制定化解措施,确保消除在萌芽状态。一是深入开展中药饮片集中整治,突出重点品种、重点整治对象和重点问题,截至目前,已检查中药饮片零售企业83家次,医疗机构92家次。二是积极开展无菌和植入性医疗器械专项检查工作,聚焦风险,强化高风险重点产品监管力度,共检查经营企业94家次,责令整改24家,检查使用单位23家次,责令整改5家。三是扎实开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动,针对利用网络生产经营非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、假冒化妆品等突出问题,组织化妆品电子商务经营者全面自查化妆品经营行为,平台经营者建立并执行相关管理制度,认真落实主体责任,规范化妆品网络经营市场秩序。

三、从严从细抓落实,疫苗安全强监管

深入开展疫苗流通环节隐患排查,防控化解安全隐患,与区卫健委联合部署开展疫苗流通环节质量专项监督检查工作,对全区1家疾病预防控制中心和10家预防接种单位进行全覆盖检查。完善制度,完备资料,确保我区疫苗流通储运环节的质量安全。

四、探索监管服务新举措,筑牢疫情防控安全堤

疫情期间,为保障我区疫情防控重点防疫物资供应,积极组织并协助市局开展防护类医疗器械注册审查。全力以赴做好与市局的协调对接工作,协助企业打通疫情期间医疗器械应急注册的绿色通道,争分夺秒解决许可等难题。同时,在重点企业准备进行产品注册期间还安排人员指导,帮助解决发展中遇到的问题,确保企业组织生产到位、产品质量到位、技术标准到位,帮助企业加快投产。坚持不懈抓好疫情防控医疗器械质量安全监管,督促企业切实执行质量管理规范要求,共检查防疫类医疗器械生产企业3家次,检查覆盖率100%

结合疫情防控常态化要求,进一步加强对零售药店销售退热止咳等药品监测和管理,落实实名销售登记工作并及时报送信息,为防控工作提供参考。

五、坚持重典治乱,打击违法犯罪

始终保持打击药品违法犯罪行为的高压态势,严厉打击各类违法犯罪行为,加大重案要案查处力度。截止目前,我区各级市场监管部门共立案查处药品医疗器械化妆品案件14件。

六、提升监管效能,推进社会共治

持续加强药品科普宣传教育,组织开展《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《化妆品监督管理条例》宣传贯彻活动,积极参与全国“两法”知识竞赛,开展药品监管人员和生产经营单位关键人员培训,截止目前,全区共培训药品生产经营单位关键人员100余人次。积极开展“化妆品安全科普宣传周”和“安全用药月”主题宣传活动,接受群众咨询300余人次,发放各类宣传资料600余份。形成药品安全社会共建共治共享的良好氛围。